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江苏出台药品医疗器械创新政策 鼓励临床急需仿制药研发
来源:http://pvufj.cn 责任编辑:环亚ag88手机版 更新日期:2018-10-19 12:13

  据中国江苏网讯 11日,江苏省政府召开《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(下简称为“意见”)政策解读新闻发布会,我省将进一步加大、扶持药械的创新力度,让更多百姓用上质量好、价格廉的药品。

  两份“意见”指出,重点鼓励企业仿制临床必需、南京注册教育咨询公司需要什么条件!,疗效确切、供应短缺及重大传染病防治和罕见病治疗药品、儿童用药和专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。同时将加大财政与政策支持力度,提升药品保障能力,促进仿制药合理使用。

  “意见”将大大刺激江苏的医药创新能力。江苏医药产业发展基础较好,现有药品生产企业559家,医疗器械生产企业2375家,分别位列全国第二、第一,去年产值为4755亿,全国第一。2017年,江苏省创新药申报达109件,占全国34%。

  截至2018年9月底,江苏已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,涉及93家企业252个品种,完成研究并获受理50个品规,数量居全国第一。部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究,受理量占全国40%。

  通过了疗效一致性评价的仿制药将获优先采购权。江苏在药品集中采购时,凡是通过一致性评价的仿制药,给予原研药同等待遇,直接纳入备案采购范围。

  去年国家和今年江苏的药品目录调整时,江苏具有自主知识产权的新药,如酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片等纳入新版药品目录。其次在调整药品目录时,优先考虑已有国产仿制药的品种。对国家谈判的肿瘤靶向药的仿制药也纳入特药管理范围,同时通过与仿制药企业谈判确定支付标准,全省统一执行,鼓励和促进仿制药推广使用。

  江苏还在全国率先出台药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场。公司]卫星石化:PDH装置生产负荷逐步提升环亚ag娱乐下载

  截至目前,江苏已受理药品上市许可持有人制度试点申请217项,其中药物研究机构申报53项,获国家批准46项,涉及255个品规,居全国前列。

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