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创新药临床研发的“十年磨一剑”
来源:http://pvufj.cn 责任编辑:环亚ag88手机版 更新日期:2019-02-21 10:09

  人民网上海2月16日电 2月15日,由上海市精神卫生中心药物临床试验机构和中国精神药物学术研究组织(ChinaARO-P)主办的第11届国际精神药物临床研究论坛在上海市精神卫生中心举办。参加论坛的领导和嘉宾有中国科学院院士陈凯先、上海中医药大学副校长陈红专、中科院上海药物所党委书记耿美玉、上海市科委副主任朱启高、国家科技部生物技术发展中心副处长李苏宁、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心张靖、上海药监局药品注册处阮秀芳、医师节” 白沙表彰28名优秀医生,上海交通大学科学技术发展研究院副院长孙丽珍,上海市精神卫生中心院长徐一峰、书记谢斌、副书记赵敏、副院长王振,药物临床试验机构执行主任李华芳,以及创新药临床研究领域的相关人员。

  “作为国家‘重大新药创制’专项的首个精神药物GCP平台,作为伦理委员会通过国际伦理审查能力评估的第一家亚太区精神病专科医院,今天我们非常荣幸能邀请到医药研发领域的各位大咖参加我中心的开年论坛,针对目前创新药临床研发的一些热点、难点问题进行讨论。”徐一峰院长在致辞中强调,本次论坛旨在集结行业精英,梳理国家新药研发战略历程与成果,分享成功研发经验,探讨创新精神药物研究的特殊性,寻找临床研发的内在规律,多方思考来推动行业共同进步。

  朱启高副主任充分肯定了上海市精神卫生中心药物临床试验机构GCP平台近10年的建设成果,并鼓励团队秉承专注和坚持的精神继续前进,推动精神药物加速临床研发。

  陈凯先院士作了题为“新药研发的国家战略和规划”的报告,他梳理了国家从2008年设立“重大新药创制“专项以来新药研发的十年成果(获得了38个I类新药,改造200余种临床急需品种,涉及国家基本药物800余种,药品质量明显提升等)。 “我国医药行业长期以仿制药为主,创新药研发不足,产业竞争力较弱。但正是因为国家的提前战略布局,才有了目前创新药全面推进的大好局面。”陈院士指出,上海在生物医药领域具有优势,很多创新药源自上海。生物医药是上海科创中心发展的重要内容。

  “在阿尔茨海默病这一复杂性疾病的研究领域,上海积淀了多年的研究结果。”陈红专副校长在题为“阿尔茨海默病免疫治疗困境和启示”的报告中提到,因为没有新的化合物出现,黎明前的黑暗持续了很多年,但科研工作者正是在一次次的失败中寻找研究线索,逐步向前推进,从量表到质变,才能最终取得突破。

  无独有偶,耿美玉书记在以“创新AD治疗药物971的研发历程”为题的报告中回顾了GV971从发现到动物研究,再到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的整个研发过程。耿书记很有感触地告诉大家,从品种发现至今,已有22年;从患者试用(Ⅱ期临床试验)至今,已有11年。这个历程对创新药研发团队来说是一个严峻的考验,不仅需要大量的人力、物力、财力,还需要很长的时间。而且在研发历程中,研究者们发现,AD这一复杂性脑病,既要“脑治”,又要“肠治”和“体治”,这将为AD的治疗带来新的理念和进展。

  “作为中国首个精神药物GCP平台,我们已获得十一五、十二五、十三五‘重大新药创制’专项的连续资助,国拨经费累计超过2000万元。我们有责任也有信心为创新精神药物的临床研发提供最优质的服务。”李华芳主任在题为“精神药物GCP平台与创新药物研发”的报告中表示,临床试验是整个新药研发历程中的关键环节:有效安全的药物要尽量缩短临床研究周期,让患者尽快使用获益;而无效或存在安全隐患的药物,也应当通过临床试验尽快发现内在缺陷而停止研发,早日止损也是临床研究的目的之一。从临床研究面临的实际困难看,招募患者已成为当前最大的瓶颈。因此李主任强调,IT行业的未来是什么样?。临床试验本质上是一项公益事业,公众的参与(特别是患者的参与)至关重要,否则任何新药的研发都将无法开展。

  专家的主旨发言精彩纷呈,彰显大家本色,获得阵阵掌声。在专家讨论环节,与会同行展开了热烈开放的对话与富有建设性的交流,头脑风暴,互动恰到好处,观点新颖独特。多位参会者反馈这是一场非常专业的新药临床研发盛宴,不愿很快离去,将研讨话题延续至微信群。

  近十年是精神医学蓬勃发展的十年,也是精神药物研发关键的十年。上海市精神卫生中心作为亚洲最大的精神卫生医疗机构,年门诊量已超过92万人次。该院的药物临床试验机构长期致力于国际标准的规范化建设,在亚太区精神病专科医院中首家通过SIDCER伦理审查能力评估,多名专业人员获ACRP的CPI、CRC认证。以加强产学研用间的沟通交流为己任,已先后举办十届公益论坛:2009年第一届,申办者针对平台建设的咨询会;2010年第二届,药企和学术的视角、伦理的视角;2011年第三届,CRA/CRC的机遇与挑战;2012年第四届,药品审评的视角;2013年第五届,项目预算和协议的视角;2014年第六届,成立“精神药物临床试验协作网”;2015年第七届,临床研究中角色分工与质量管理;2016年第八届,原始资料及溯源;2017年第九届,改革创新的视角;2018年第十届,创新药的心脏安全。

  悠悠民生,健康最大。在10多项国家科技重大专项中,“新药创制专项”直接关系到人民群众的用药需求,是健康中国战略的重要抓手和着力点。而决定新药创制成败的基本路径就是临床研发,今后,精神药物GCP平台将借鉴国家GCP平台10年建设的宝贵经验,打造创新精神药物临床研发的国际中心,不仅欢迎全球创新药来华开展临床研究,也力推中国创新药走向世界,助力上海科创中心(生物医药)的建设推进。(乔颖)

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